研制一种新疫苗究竟要多久

西非地区的埃博拉疫情引起全球关注。两名美国医务工作者在感染了埃博拉病毒后接受了实验性药物ZMapp的治疗，幸运地痊愈了。不过，通过人类与烈性传染病的斗争史可以看出，只有疫苗，才是战胜病魔的终极武器。

其实，人们早在1976年就发现了极端危险的埃博拉病毒。但如今40年过去了，为何人们还没有研发出针对这一致命病毒的疫苗呢？

病例少

首先是对实验室要求太高了。

埃博拉病毒毒性很强，因此研究中对实验室的安全级别要求极高，只能在IV级生物安全防护措施的实验室中才能进行，而具备这样条件的实验室在全球范围内数量有限。

其次，还是感染总病例数太少了。正如世界卫生组织发言人格雷戈里·哈特尔所言，"由于史上埃博拉病例出现不多，此前医学界并未像研发艾滋病疫苗一样存在迫切压力。"

而且，埃博拉疫情的暴发时间不规律，不像某些病毒性传染病有特定的季节性，因此也就无法预知和准备。这就导致研究人员测试新疗法的机会也相应减少。

不赚钱

缺乏经济效益也是埃博拉疫苗迟迟无法研制出来的原因之一。

疫苗研发需要巨额资金，然而因为埃博拉感染病例少得可怜，销量极其有限，因此，长期以来没有企业愿意投资进行埃博拉疫苗的研发。英国雷丁大学病毒学家本·诺伊曼说："进行埃博拉病毒疫苗研发，对于任何一家制药企业来说，从经济角度看都是不可行的，因为企业要考虑到经济利益"。

目前，主要是美国等少数发达国家的政府在资助埃博拉疫苗的研发，但这样的政府资助往往是出于防范生化袭击的考虑。

伦理关

最近有了一些好消息。

8月12日，加拿大卫生部长罗娜·安布罗斯宣布，加拿大将向世界卫生组织捐赠800~1000剂试验性埃博拉疫苗，以帮助应对西非的埃博拉疫情。据悉，这种由加拿大公共卫生署研发的疫苗在动物测试中取得了非常理想的效果。

此外，美国国家卫生研究院（NIH）也在9月7日公布了一些动物试验结果。研究人员在《自然医学》杂志上刊登的一篇研究报告，指出在给4只猴子分别注射了疫苗5周后，它们都对病毒产生了抗体。

不过，加拿大公共卫生署研发的试验性疫苗未能得到在美国进行一期临床研究的批准，美国食品药品管理局（FDA）拒绝的理由是还需要提供更多的安全证据。而NIH受美国政府资助研发的疫苗，也仅仅是在猴子中取得了一定效果，没有进行任何的人体试验。

总得来说，这些试验性疫苗普遍缺乏对人类的安全有效性证据，从医学伦理方面来讲，就难以将其用于大范围预防接种。世界卫生组织（WHO）发言人哈特尔也表示，目前阶段，WHO暂无在西非疫区投放任何试验性疫苗或协助开展任何临床试验的计划。

由于以上种种因素，针对埃博拉病毒的疫苗研发一直进展很慢。美国疾病控制和预防中心主任托马斯·弗里登就曾表示，至少1年内难有任何针对埃博拉病毒的有效疫苗上市。

研制一种疫苗究竟要多久

人们虽然使用疫苗战胜了不少曾经的"不治之症"，不过，从其几百年的研发过程也可以看出，研制一个新疫苗是需要时间的。

全世界最早也最著名的疫苗是天花疫苗。从晋代开始，我国医家便开始研究预防天花的方法，至明朝隆庆年间（公元1567~1572年），就已经有最早的天花疫苗--人痘的记载。但直至1796年，英国医生爱德华·琴纳才研制出真正意义上的天花疫苗--牛痘。先后共用了1500年左右。不过，正是牛痘，让天花成为人类历史上唯一一个被彻底消灭的传染病。

白喉也曾经是大规模频繁爆发的恐怖传染病。其有记载的最早严重流行是在1735年~1740年之间，新英格兰地区暴发白喉，在某些城镇曾导致10岁以下儿童的死亡率超过八成。1826年，白喉被法国学者埃尔·布勒扎诺命名，并开始了疫苗的研发。65年后的1891年，德国微生物学家贝林和日本细菌学家北里柴三郎第一次制成了白喉疫苗。1901年，贝林因上述成就成为首届诺贝尔生理学或医学奖得主。

进入20世纪后，最成功的疫苗研制案例应该算黄热病疫苗。记录中最早的黄热病大流行起于1801年，当时海地宣布独立，前去镇压的25000名法军在几周内因黄热病死了9成。1930年，南非病毒学家马克斯o泰雷尔开始研究黄热病，他发现，黄热病病毒经过多次感染小鼠，能够在保持免疫原性的同时降低毒性。1937年，致命的黄热病毒株经过人工培育和选择，终于演变成为安全无害的黄热病疫苗，这是全世界第一支减毒疫苗。黄热病疫苗从开始研究到疫苗问世，用了7年时间。如今除了少数几个国家外，黄热病已经基本绝迹了。

此外，从1907年法国巴斯德研究院学者卡默德和介兰培养出低毒力的结核杆菌，到1921年卡介苗用于预防结核病，大概花了13年；而美国学者在1971年开始研制乙肝病毒，到1981年纽约血液中心学者沃尔夫及其同事终于从乙肝携带者的血液中研制出乙肝病毒亚单位疫苗，花费了10年。

到了21世纪，生物、新型制剂等技术的应用大大缩短了疫苗的研制周期。

据专家介绍，只要分离到毒株，目前研制新型疫苗的技术流程已经基本只需要7~8个月的时间。

我国2004年研制出SARS疫苗，以及2005年在全世界率先研制出的H5N1禽流感病毒疫苗，从疫情暴发到疫苗问世，都仅用了1年时间。

而且，随着一些如基因工程等最新技术的应用，也出现了1个月就研发出新疫苗的案例：2013年3月H7N9禽流感病毒疫情暴发后，5月1日，美国生物公司Greffex就宣布在全球首先成功研制出H7N9禽流感疫苗。

不过，值得注意的是，这些疫苗都处于试验用疫苗阶段，最多完成了I期临床（安全性实验阶段），尚未经过II期临床试验（初步验证有效性）及III期临床试验（确认有效性）。

以SARS疫苗为例，该疫苗仅经过36例健康志愿者的I期临床试验，证实其对健康人的安全性，但因没有进行II期、III期临床试验，因此SARS疫苗虽然研制完成，却并没有上市；H5N1禽流感疫苗也只经过了100例健康志愿者的I期临床试验，验证了该疫苗对健康人的安全性。Greffex公司研制的H7N9禽流感疫苗，则没有经过任何临床试验。

当初琴纳研制天花疫苗时，是将牛痘接种在一个9岁小男孩身上，然后又让他感染天花病毒；研制出乙肝病毒的克鲁格曼，是强行将处理过的乙肝患者的血液接种到精神病患者身上……如今，出于医学伦理学的考虑，想要验证疫苗的安全性和有效性，需要进行伦理委员会监督下的规范临床试验。如此一来，虽然疫苗研制的技术流程越来越短，但其临床试验过程需要占用更多时间，这部分时间甚至已经占到疫苗研制总时间中的大头。

未经验证的试验性疫苗，在安全性和有效性都没有保障的情况下，是不能进行广泛接种的。所以想要真正意义上研制完成一种新疫苗，真的没那么简单。